Accompagnement ISO 13485

Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ? 

L’ISO 13485 est une norme sectorielle qui démontre la conformité d’une organisation à déployer un système de management de la qualité performant et fiable. Cette norme est destinée à toutes les entreprises qui interviennent dans le cycle de vie d’un dispositif médical. Si votre entreprise réalise une ou plusieurs activités qui rentre dans le cycle de vie du dispositif médical, vous êtes également soumis à la réglementation en vigueur (règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux)

Quelles sont les gains de la mise en place de l’ISO 13485 ?

Améliore la satisfaction client

Améliore la performance économique de l’entreprise

Améliorer l’organisation interne

Être en conformité vis-à-vis de la réglementaition 

Favoriser l’innovation au sein de l’entreprise

personnel medical

Qui est concerné par la certification ISO 13485 ?

Toutes les entreprises qui interviennent dans le cycle de vie d’un dispositif médical peuvent se lancer dans la mise en place d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux. Cette démarche permet d’améliorer les process et d’avoir un système de veille pertinent permettant de respecter la réglementation.

  • Fabricants de dispositifs médicaux : Entreprises qui conçoivent et fabriquent des dispositifs médicaux tels que les instruments chirurgicaux, les implants, les équipements de diagnostic, etc.

  • Sous-traitants et fournisseurs : Entreprises qui fournissent des composants, des matériaux ou des services nécessaires à la fabrication des dispositifs médicaux.

  • Distributeurs et importateurs : Entreprises responsables de la distribution et de la mise sur le marché de dispositifs médicaux.

  • Organismes de stérilisation : Entreprises spécialisées dans la stérilisation des dispositifs médicaux.

  • Laboratoires d’essais : Entreprises ou laboratoires qui effectuent des essais de sécurité, de performance ou de conformité pour les dispositifs médicaux.

  • Entreprises de maintenance : Celles qui assurent l’entretien ou la réparation des dispositifs médicaux.

Améliorer votre organisation avec l’ISO 13485

ED-CONSEILS vous accompagne dans l’atteinte de vos objectifs en vous offrant une expertise approfondie. Nous vous assistons à chaque étape de votre processus de certification ISO 13485 (Qualité des Dispositifs Médicaux), en développant une approche sur mesure qui prend en compte les spécificités de votre organisation et répond précisément à vos besoins. Grâce à notre méthodologie rigoureuse, nous assurons que votre système de management de la qualité soit conforme aux exigences les plus élevées du secteur.

Demandez un devis

Les Bases de notre Approche ISO 13485

1

Diagnostique

Compréhension de l’entreprise et détermination de ses points forts et de ses points faibles

2

Cartographie

Mise en place de l’approche processus, de l’analyse des risques et des opportunités, Analyse des risques du DM

3

Stratégie

Établir la stratégie de de l’entreprise et la politique Qualité

4

Objectifs

Définir des objectifs Qualité smart et les déploye

5

Focus

Focus sur l’exigence lié à la validation des applications et logiciels

6

communication et Sensibilisation

Formation des collaborateurs sur le SME et mise en place de routines de surveillance

7

Amélioration

Réalisation d’un audit interne par un auditeur certifié IRCA ou ICA
Planification de la revue de direction

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