Accompagnement ISO 13485
Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ?
L’ISO 13485 est une norme sectorielle qui démontre la conformité d’une organisation à déployer un système de management de la qualité performant et fiable. Cette norme est destinée à toutes les entreprises qui interviennent dans le cycle de vie d’un dispositif médical. Si votre entreprise réalise une ou plusieurs activités qui rentre dans le cycle de vie du dispositif médical, vous êtes également soumis à la réglementation en vigueur (règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux)
Quelles sont les gains de la mise en place d’un système de management de qualité relatif aux dispositifs médicaux ?
Améliore la satisfaction client
Améliore la performance économique de l’entreprise
Améliorer l’organisation interne
Être en conformité vis-à-vis de la Loi
Favoriser l’innovation au sein de l’entreprise
Qui est concerné par la certification ISO 13485 ?
Toutes les entreprises qui interviennent dans le cycle de vie d’un dispositif médical peuvent se lancer dans la mise en place d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux. Cette démarche permet d’améliorer les process et d’avoir un système de veille pertinent permettant de respecter la réglementation.
Vous ne savez pas par où commencer ?
Vous vous demandez comment mettre en place un système de management de la qualité des dispositifs médicaux ?
Vous avez pour objectif de vous faire certifier ISO 13485 ?
Vous voulez un accompagnement fiable ?
ED-CONSEILS vous accompagne pour atteindre vos différents objectifs grâce à une forte expertise ! Nous vous accompagnons dans votre processus de certification ISO 13485 (Qualité des Dispositifs Médicaux) grâce à une approche adaptée à votre organisation et vos besoins.
Les Bases de notre Approche HQSE
1
Diagnostique
Compréhension de l’entreprise et détermination de ses points forts et de ses points faibles
2
Cartographie
Mise en place de l’approche processus, de l’analyse des risques et des opportunités, Analyse des risques du DM
3
Stratégie
Établir la stratégie de de l’entreprise et la politique Qualité
4
Objectifs
Définir des objectifs Qualité smart et les déploye
5
Focus
Focus sur l’exigence lié à la validation des applications et logiciels
6
communication et Sensibilisation
Formation des collaborateurs sur le SME et mise en place de routines de surveillance
7
Amélioration
Réalisation d’un audit interne par un auditeur certifié IRCA ou ICA
Planification de la revue de direction
Optimisez votre démarche QHSE en toute confiance
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Avec un suivi sur-mesure, adapté à votre organisation et à votre effectif, nos experts HQSE vous proposent les meilleures solutions pour atteindre vos objectifs.