Accompagnement  ISO 13485 : système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux

Qu’est ce que l’ISO 13485 ?

L’ISO 13485 est une norme sectorielle qui démontre la conformité d’une organisation à déployer un système de management de la qualité performant et fiable. Cette norme est destinée à toutes les entreprises qui interviennent dans le cycle de vie d’un dispositif médical. Si votre entreprise réalise une ou plusieurs activités qui rentre dans le cycle de vie du dispositif médical, vous êtes également soumis à la réglementation en vigueur (règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux)

  • Vous vous demandez comment mettre en place Systèmes de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (ISO 13485) ?
  • Vous avez pour objectif de vous faire certifier ISO 13485 ?
  • Vous désirez un accompagnement ISO 13485 Fiable ?
  • Vous ne savez pas par où commencer ni comment faire pour structurer votre démarche de certification ?

ED-CONSEIL vous accompagne pour atteindre vos différents objectifs grâce à une forte expertise ! Nous vous accompagnons dans votre processus de certification ISO 13485 (systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux)

Grâce à une approche adaptée à votre organisation et à vos besoins.

Quelles sont les gains de la mise en place d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux ? 

  • Améliorer la satisfaction client
  • Améliorer la performance économique de l’entreprise
  • Améliorer l’organisation interne
  • Favoriser l’innovation au sein de l’entreprise
  • Etre en conformité Vis à vis de la réglementation
Médecin

Notre Approche 

  • Diagnostique
    • Compréhension de l’entreprise détermination des points faibles et des points forts,
  • Cartographie des processus
    • Mise en place de l’approche processus, de l’analyse des risques et des opportunités, Analyse des risques du DM
  • Stratégie de l’entreprise
    • Établir la stratégie de de l’entreprise et la politique Qualité
  • Objectifs de l’entreprise
    • Définir des objectifs Qualité smart et les déployer
  • Focus sur l’exigence lié à la validation des applications et logiciels

 

  • Communication et sensibilisation
    • Formation des collaborateurs sur le SME et mise en place de routines de surveillance
  • Amélioration 
    • Réalisation d’un audit interne par un auditeur certifié IRCA ou ICA
    • Planification de la revue de direction

Qui est concerné par la certification ISO 13485 ?

Toutes les entreprises qui interviennent dans le cycle de vie d’un dispositif médical peuvent se lancer dans la mise en place d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux. Cette démarche permet d’améliorer les process et d’avoir un système de veille pertinent permettant de respecter la réglementation.

    Optimisez votre démarche QHSE en toute confiance !

    Choisissez ED-CONSEILS pour vous aidez à répondre à vos problématiques QHSE ! Vous allez bénéficier d’un suivi sur-mesure et adapté à votre organisation. Nos experts en QHSE sauront répondre à vos problématiques et vous proposer les meilleurs solutions à mettre en place pour atteindre vos objectifs.

     

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    Faire confiance à ED-CONSEILS, c’est faire le choix d’un accompagnement fiable et personnalisé.