Accompagnement ISO 13485

Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ?

L’ISO 13485 est une norme sectorielle qui démontre la conformité d’une organisation à déployer un système de management de la qualité performant et fiable. Cette norme est destinée à toutes les entreprises qui interviennent dans le cycle de vie d’un dispositif médical. Si votre entreprise réalise une ou plusieurs activités qui rentre dans le cycle de vie du dispositif médical, vous êtes également soumis à la réglementation en vigueur (règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux)

Quels sont les gains de la mise en place de l’ISO 13485 ?

Qui est concerné par la certification ISO 13485 ?

Toutes les entreprises qui interviennent dans le cycle de vie d’un dispositif médical peuvent se lancer dans la mise en place d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux. Cette démarche permet d’améliorer les process et d’avoir un système de veille pertinent permettant de respecter la réglementation.

Fabricants de dispositifs médicaux

Entreprises qui conçoivent et fabriquent des dispositifs médicaux tels que les instruments chirurgicaux, les implants, les équipements de diagnostic, etc.

Sous-traitants et fournisseurs

Entreprises qui fournissent des composants, des matériaux ou des services nécessaires à la fabrication des dispositifs médicaux.

Distributeurs et importateurs

Entreprises responsables de la distribution et de la mise sur le marché de dispositifs médicaux.

Organismes de stérilisation

Entreprises spécialisées dans la stérilisation des dispositifs médicaux.

Laboratoires d’essais

Entreprises ou laboratoires qui effectuent des essais de sécurité, de performance ou de conformité pour les dispositifs médicaux.

Entreprises de maintenance

Celles qui assurent l’entretien ou la réparation des dispositifs médicaux.

Améliorer votre organisation avec l’ISO 13485

ED-CONSEILS vous accompagne dans l’atteinte de vos objectifs en vous offrant une expertise approfondie. Nous vous assistons à chaque étape de votre processus de certification ISO 13485 (Qualité des Dispositifs Médicaux), en développant une approche sur mesure qui prend en compte les spécificités de votre organisation et répond précisément à vos besoins. Grâce à notre méthodologie rigoureuse, nous assurons que votre système de management de la qualité soit conforme aux exigences les plus élevées du secteur.

Les Bases de notre Approche ISO 13485

1 Diagnostic

Compréhension de l’entreprise et détermination de ses points forts et de ses points faibles

2 Cartographie

Mise en place de l’approche processus, de l’analyse des risques et des opportunités, Analyse des risques du DM

3 Stratégie

Établir la stratégie de l’entreprise et la politique Qualité

4 Objectifs

Définir des objectifs Qualité SMART et les déployer

5 Focus

Focus sur l’exigence lié à la validation des applications et logiciels

6 communication et Sensibilisation

Formation des collaborateurs sur le SME et mise en place de routines de surveillance

7 Amélioration

Réalisation d’un audit interne par un auditeur certifié IRCA ou ICA
Planification de la revue de direction

Optimisez votre démarche QHSE en toute confiance

ED-CONSEILS vous aide à répondre à vos problématiques QHSE ! Avec un suivi sur-mesure, adapté à votre organisation et à votre effectif, nos experts HQSE vous proposent les meilleures solutions pour atteindre vos objectifs.

Merci à Etienne pour ses conseils précieuses lors de la préparation pour une certification ISO9001 et ISO13485. Je recommande vivement!

Inga Elzbergaite

Un grand merci à Etienne SASIA pour ses conseils ainsi que son professionnalisme dans notre accompagnement ISO 9001 et ISO 13485. Je recommande pour tout type de structure.

Maxime DENJEAN

Etienne est une personne très qualifiée qui a su répondre à l'ensemble de mes questions

Oumaïma Trounji

Très bonne expérience d'accompagnement avec Etienne Sasia, depuis bientôt 1 an. Etienne nous a accompagné sur la mise en place d'une politique QSE à partir de zéro, et nous a mis en contact avec des prestataires locaux fiables pour nos différents besoins de maintenance. Nous pensons maintenir un accompagnement sur le long terme. Je recommande ses conseils

Nina Sainte-Marie

Je remercie Ed-Conseils, pour ses conseils avisés pour mon projet de mise en place de la norme ISO 9001 dans mon entreprise.

Ludivine O.

Nous sommes passés par ce cabinet de conseils et d'accompagnement dans le cadre du passage à la norme ISO 9001, ISO 13485 et Qualiopi et tout s'est extrêmement bien passé: l'écoute, les conseils et le professionnalisme de leur Auditeur ont été parfait et nous avons obtenus toutes nos certifications. Je recommande sans hésitation la société ED conseils

Jerome Sommet

Un grand merci à Etienne SASIA pour ses conseils, son professionnaliste et son écoute. Il a su me guider dans mes réflexions et j'ai ainsi pu obtenir la certification QUALIOPI sans aucunes non conformités.

Ingrid chudy

Accompagnement ISO 13485

Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ?

Quels sont les gains de la mise en place de l’ISO 13485 ?

Améliore la satisfaction client

Améliore la performance économique de l’entreprise

Améliorer l’organisation interne

Être en conformité vis-à-vis de la réglementation

Favoriser l’innovation au sein de l’entreprise

Qui est concerné par la certification ISO 13485 ?

Fabricants de dispositifs médicaux

Sous-traitants et fournisseurs

Distributeurs et importateurs

Organismes de stérilisation

Laboratoires d’essais

Entreprises de maintenance

Améliorer votre organisation avec l’ISO 13485

Les Bases de notre Approche ISO 13485

1

Diagnostic

2

Cartographie

3

Stratégie

4

Objectifs

5

Focus

6

communication et Sensibilisation

7

Amélioration

Optimisez votre démarche QHSE en toute confiance

ED-CONSEILS vous aide à répondre à vos problématiques QHSE ! Avec un suivi sur-mesure, adapté à votre organisation et à votre effectif, nos experts HQSE vous proposent les meilleures solutions pour atteindre vos objectifs.

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